高效过滤器多久更换一次？

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器—通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。